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GSK肺病创新疗法通过III期临床

  GSK肺病创新疗法通过III期临床

  来源:药明康德

  昨日,葛兰素史克(GSK) 宣布,一项名为FULFIL的关键性III期临床试验获得积极结果。通过其“封闭式”单一吸入器,患有慢性阻塞性肺病(COPD)的患者每天只需使用一次糠酸氟替卡松/ umeclidinium /维兰特罗(FF / UMEC / VI)的三联药物组合,就能收获显着的疗效。

  COPD是一种包括了慢性支气管炎,肺气肿或两者兼有的肺部疾病,它的患病特征体现在呼吸道气流受阻碍,不能正常喘息。COPD的病因通常在于肺部长期暴露于刺激物中,这包括了香烟烟雾、二手烟雾呼吸、生活环境或工作场所中的生物燃料、化学烟雾和灰尘等空气污染。大多数COPD患者在40岁以上的时候开始出现症状。根据世界卫生组织统计,全世界约有3亿多人受到这些刺激物的影响,并有6400多万COPD患者。一旦发病,COPD无法被治愈,因此每年也造成了300多万人的死亡。因此,这些患者急需一种能够稳定病情的药物。

  葛兰素史克的FF / UMEC / VI三联综合疗法正是为了满足这一健康需求所开发的。它结合了吸入型糖皮质激素、长效毒蕈碱受体拮抗剂和长效β受体激动剂这些传统有效成分,通过新型单一干粉吸入器Ellipta给药,所以该方案也被称为“封闭式”疗法。基于该疗法的FULFIL临床研究达到了两个联合主要终点,统计学上疗效显着,安全性也得到了保障。研究的详细结果,包括次要终点数据和52周长的拓展研究将在未来的科学会议上以报告形式公布。受到这些良好结果的鼓励,GSK计划2016年底向美国FDA和欧盟监管机构提交该三联综合疗法的新药申请。

  葛兰素史克的呼吸研发部负责人Dave Allen先生说道:“我们对FULFIL所取得的临床结果非常高兴,这标志我们向COPD患者提供该创新型三联组合疗法的目标又迈进了一步。三联组合疗法已经为COPD患者带来了众多益处,但现在还停留在使用多个吸入器的阶段。通过单一吸入器组合多种药物,以及每日一次的给药方式,我们的药物在改善患者症状的同时,让他们的生活变得更为便捷。”

 

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