原料药工艺研发及 KG 级 GMP 生产

药璞工艺研发团队有着多年的新药和仿制药原料药工艺项目研发经验，秉持 QbD 的研发理念，遵循CFDA、 FDA、 ICH 等机构和组织制订相关法规和指导原则，坚持以环境友好和可持续发展为基本原则，为客户提供药物临床前、临床研究至商业化各阶段原料药工艺研发服务。

公司在上海、浙江和山东有 KG 级至吨级 GMP 生产车间， 可以提供新药临床前及临床研究之商业化各阶段需求的原料药 GMP 生产服务。

工艺研发（CMC）服务包括：

✧    新药合成路线设计、仿制药非专利路线设计

✧    新药、仿制药工艺优化、关键参数分析和确认

✧    放大及IND样品制备

✧    技术转移、GMP临床样品生产

✧    盐型筛选、优选盐型晶型研究与工艺开发

✧    杂质制备结构解析与杂质谱研究

✧    对照品制备、结构解析与标化

✧    分析方法开发、质量研究和稳定性研究

✧    药学申报资料编写